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市场机遇与挑战并存,用经验和建议指导CDSS更好地建设(3)

来源:网络转载 2017-10-03 01:42 编辑: www.xigushan.com 查看:

因此,CDSS的开发还需要大量临床医学数据的支持,如通过抓取电子病历中的数据,但由于医疗诊疗的知识产权不明晰、电子病历归属权不明确、病历信息的共享机制缺失等原因,医疗机构内部数据封闭、禁锢,宝贵的资源通常是分散存在的,无法将有价值的数据开放给企业、厂商,从而CDSS的开发便很难得到临床真实世界优秀病历数据的支撑。

系统设计:与其他系统及工作流的集成难度高,CDSS多半与临床业务流程不相匹配。

CDSS应用的核心之一是临床医生与CDSS之间的互动。临床工作流程的复杂性和对工作人员时间的高度关注,供应商必须采取有效的措施来部署支持系统,以确保系统能够成为临床工作流程中的一个流动的组成部分。而目前大多数CDSS只关注其决策功能,系统供应商本身缺乏对临床情况的了解,导致系统提供决策支持的方式不符合临床医生的行为习惯,系统不够“智慧”,降低了用户使用的积极性。主要体现在:

实施:在数据交互过程中,由于缺乏标准化,CDSS与其他系统的集成较困难。

成功的CDSS应该是与现有的临床工作流程、现有患者信息系统等无缝集成,以便在应当作出决策的时间和地点自动提供咨询。在这一过程中,对不同系统语义层面的理解是必要条件,而缺乏医学语义互操作标准成为CDSS与其他信息系统集成困难的主要原因。

CDSS采用了不同的术语系统代码数据,导致EMR中缺乏调用或激活CDSS所需的标准化数据,阻碍了不同系统中的数据共享和推理的可能性,在作出决策的时间点自动提供建议。例如,在分析诊断决策支持系统的基础逻辑时,发现不同系统将心率加快标记为“心动过速”、“异常快速心率”,或者出现CDS认为95次/分以上为心率异常,其他的却以120次/分作为正常的截止值。由于这种词汇差异、不同标准的正常实验室值带来了决策支持的失败。

监管:国内外政府均对CDSS的法律责任和监管模式不明确。

在使用决策支持软件方面的法律责任问题也是长期的:如果决策支持系统给出不好的建议,谁负责?软件设计师,系统所使用的医学知识的提供者,还是负责最终临床决策的医疗服务提供方?目前责任划分并不清晰,且没有判例法来界定有关的先例。FDA和欧洲的同行都没有公布有关责任的政策或标准,他们似乎正在等待法律案件的出现,以便法院能够澄清他们的立场。

同样地,我国CDSS起步较晚,已有的主要以单病种或单学科诊断为主,且大多停留在理论和实验室研究阶段,产业应用较少,CDSS监管相关法律法规还不完善,所以如何更好地规范CDSS,更好地发挥其临床辅助作用是一个长久的命题。

1989年,美国FDA起草了一份政策法案,建议监管豁免“对以前未分类的信息管理产品,例如专家或知识系统、人工智能,以及其他类型的决策支持系统,目的是在对人类健康产生任何影响之前,需要进行有能力的人为干预”。尽管FDA认为软件是一种设备,但有很多原因可以解释为什么医疗决策支持软件没有受到彻底的联邦监管。反对监管的最常见的理由包括以下几点:

然而,医疗和法律从业者一致认为,精心设计的监管措施是必要的,因为存在部分自愿将其产品注册为设备并报告不良事件的HIT供应商出现风险的证据:FDA收到了260份与患者有关的不良功能报告(包括44人受伤和6人死亡)。根据联合政府的说法,FDA自2011年以来一直在讨论CDS,但尚未提出任何明确的指导。

受限于法律对的判决的不确定性,决策支持产品和服务的供应商通常是通过免责申明“适当”限制产品使用。典型的例子是:“软件按原样提供,不对质量、任何目的、完整性、准确性作任何保证”或“在提供此专家系统时,本公司不作任何保证,或对其准确性、完整性或有用性承担任何法律责任或责任,也不表示其使用不会侵犯私人权利”。2016年一项对软件供应商受访者调查显示,因为这种不确定性,三分之一表示会抛弃计划开发CDS产品。

行业发展的经验和建议

过往的经验教训

由于国内CDSS发展比较晚,而美国已经经历了40多年的发展历程,所以CDSS设计、开发和实施过程遇到的经验和教训主要来源于国外。

在设计阶段鼓励临床指南等知识库的发布者尽早参与;已经转化过的CDS规则如何能够实现公开共享,从而减少行业的重复工作、提高行业整体效率;在CDSS的开发和实施过程中,标准术语的采用及映射也非常重要。

落地过程中,供应商还可以通过对CDSS的模块化,来简化开发和部署的流程;临床医生作为最终使用用户,应该一开始就参与到CDSS规则的设计和开发中,从而避免CDSS模式与实际临床工作流程不符,同时系统上线后还需要给予临床医生足够的培训。国外走过的近半百年遇到的种种问题为我们带来了不少启发。

指南计算机化:临床指南编写人员应该成为CDSS开发的重要合作方。

将临床指南知识转化成CDS规则,需要非常大的工作量才能整理成计算机化的规则。若在指南编写时就与编写方合作,制定更容易编译成机器规则的指南,会更加有利于CDS的实现。

美国AHRQ的临床决策支持示范项目特别提到与专业协会、临床指南编写机构合作的作用,当为编写人员提供工具,或与编写人员一起设计和改进临床实践指南中的编写流程,会使得最后发布的临床指南更加清晰、更加具有转换成CDS规则的操作性。比如,应用BRIDGE-Wiz(Building Recommendations In a Developer's Guideline Editor)或类似工具帮助他们在撰写指南的时候采用受控语言来规范化编写流程,把计算机语言中的“可判定性”“可执行性”等各种特征来纳入到编写过程。

知识库共享:鼓励行业共同创建互联网上可公开访问的CDS知识平台。

虽然互联网上已经存在很多公共的临床指南知识库,但这些内容中已经转换成CDS规则也非常有限,同时也没有一个组织能够持续进行转换,并且及时保持更新。

因此,行业中亟需一种新的方式或途径,来持续引导和推动CDS规则编制,构建互联网上公开的、高质量、基于循证的CDS知识平台,可以轻松下载、维护和使用。同时,也需要探索合适的商业模式,来维持这些知识平台的可持续性发展,做到内容能够不断维护和更新。

标准使用:采用标准术语以及建立术语之间的映射对于CDSS的实施非常重要。

缺乏术语标准和映射会影响到院各内系统之间的互操作性,也会间接的妨碍CDSS的实施。在国外,尽管疾病相关术语有SNOMED CT、实验室相关术语有LOINC、药品相关术语有RxNorm等,但即使使用同一套标准或术语,各个机构具体使用时也存在着差异,无法完全匹配可能导致系统对应出现问题。

同时,临床上实际使用的术语远不止这些,还需要更多的术语或标准,比如服务状况、用药途径、性别等。这可能就需要在CDSS实施时手动完成映射,这会是一个非常庞大的工作量。

因此,实施方应当尽早进行术语的比对和映射工作,越早开展则越容易。如果大家一开始都使用统一标准,也自然会减少一些非必要的映射工作。

系统模块化:供应商可以探索更轻便的模式,创建可共享的CDSS组件或服务模块。